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人类精子库管理办法

  人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子。人类精子库必须设置在医疗机构内,其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。
  人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。,同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门,必须分开管理。

    一、人类精子库基本任务
    1、对供精者进行体检,采集精子并进行医学/遗传学检测,建立相关资料库。
    2、对供精者的精液进行冷冻保存,用于辅助生殖治疗和生殖保险。
    3、向持有供精人工授精或体受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。
人类精子库除上述基本任务外,还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究,包括:(1)供精人工授精影响因素分析。(2)供精者的研究。(3)人工授精技术的研究。(4)冷藏技术的研究。(5)人工授精效果的研究。(6)人工授精伦理、心理学研究。(7)与受精生理、胚胎发育和遗传有关的其他研究等。但须向卫生部备案。

    二、工作部门设置及人员要求
    (一)工作部门设置
    根据人类精子库的任务,下设4个工作职能部门:
    1 、精液采集部门:征集和筛选献精者,采集精液。
    2、精液冷冻部门:精液冷冻与保存。
    3、精液供给部门:精液运输。
    4、档案管理部门:建立供精者及人工授精信息档案管理制度和计算机管理系统。
    (二)工作人员要求
    至少配备1名具有一定年限的生殖医学专业及医学遗传学临床经验的副高及其以上医学专业技术职称的人员;男科学实验技师2名,要求具备男科专科检验知识及常规临床检验经验(包括传染病及各类感染,特别是性病及染色体检查);管理人员1名,要求具有基本电脑和网络知识及操作技能和一定的管理能力。所有医务人员必须具备良好的职业道德。

    三、设施要求
    (一)人类精子库各种工作用房的规模必须符合下列要求:
    1 、供精者接待室15平方米以上;
    2、取精室2间(每间5平方米以上),有洗手设备;
    3、精子库实验室40平方米以上;
    4、标本存储及档案管理室16平方米以上;
    5、辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)20平方米以上。
    (二)人类精子库仪器设备配制基本标准:
    1 、能储存1万份精液标本的标本储存器;
    2、程序降温仪1套;
    3、34升以上液氮罐2个;
    4、精子运输罐3个以上;
    5、37摄氏度恒温培养箱及水浴箱各1台;
    6、超净台1台;
    7、相差显微镜1台;
    8、恒温操作台1套;
    9、离心机1台;
    10、电子天平1台;
    11、加热平台及搅拌机各1台;
    12、电脑1台及文件柜若干个;
    13、冰箱1台;
    14、纯水制作装置1个;
    15、电子消毒器5个。
    所有设备须验收合格,并运转良好。

    四、管理
    (一)业务管理
    人类精子库必须对精液的采供进行严格管理,并建立供精者、受精者详细的计算机管理档案库,控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量,预防血亲通婚。具体包括:
    1、建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程;
    2、按流程顺序作好记录;
    3、作好档案管理和随访工作。
    (二)质量管理
    1 、人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛选,保证所提供的精子质量。
    2、人类精子库必须具备完善、健全的规章制度,健全业务管理操作规范和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书,包括采集和供应范围等。
    3、必须定期或不定期对精子库进行自查,提供人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及数据资料管理情况的报告,并接受主管部门的检查或抽查。
    4、人类精子库应永久保留供者、受者的详细资料。
    (三)保密原则
    1 、人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密。
    2、除司法机关出具公函并得到相关当事人的同意外,其他任何查阅人在查阅档案时,人类精子库工作人员均应隐去供精者、受精者、申请人男女双方的身份资料、详细地址。非相关人员一律不得查阅。
    3、除精子库负责人外,其他任何人不得查阅有关供精者身份的资料和详细地址。

人类精子库的伦理原则

  为了促进人类精子库安全、有效、合理地采集、保存和提供精子,保障供精者和受者个人、家庭、后代的健康和权益,维护社会公益,特制定以下伦理原则。
  (一)有利于供受者的原则。
  1、严格对供精者进行筛查,精液必须经过检疫方可使用,以避免或减少出生缺陷,防止性传播疾病的传播和蔓延;
  2、严禁用商业广告形式募集供精者,要采取社会能够接受、文明的形式和方法,应尽可能扩大供精者群体,建立完善的供精者体貌特征表,尊重受者夫妇的选择权;
  3、应配备相应的心理咨询服务,为供精者和自冻精者解决可能出现的心理障碍;
  4、应充分理解和尊重供精者和自冻精者在精液采集过程中可能遇到的困难,并给予最大可能的帮助。
  (二)知情同意的原则。
  1、供精者应是完全自愿地参加供精,并有权知道其精液的用途及限制供精次数的必要性(防止后代血亲通婚),应签署书面知情同意书;
  2、供精者在心理、生理不适或其他情况下,有权终止供精,同时在适当补偿精子库筛查和冷冻费用后,有权要求终止使用已被冷冻保存的精液;
  3、需进行自精冷冻保存者,也应在签署知情同意书后,方可实施自精冷冻保存。医务人员有义务告知自精冷冻保存者采用该项技术的必要性、目前的冷冻复苏率和最终可能的治疗结果;
  4、精子库不得采集、检测、保存和使用未签署知情同意书者的精液。
  (三)保护后代的原则。
  1、医务人员有义务告知供精者,对其供精出生的后代无任何的权利和义务;
  2、建立完善的供精使用管理体系,精子库有义务在匿名的情况下,为未来人工授精后代提供有关医学信息的婚姻咨询服务。
  (四)社会公益原则。
  l、建立完善的供精者管理机制,严禁同一供精者多处供精并使五名以上妇女受孕;
  2、不得实施无医学指征的X、Y精子筛选。
  五)保密原则。
  1、为保护供精者和受者夫妇及所出生后代的权益,供者和受者夫妇应保持互盲,供者和实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲,供者和后代应保持互盲;
  2、精子库的医务人员有义务为供者、受者及其后代保密,精子库应建立严格的保密制度并确保实施,包括冷冻精液被使用时应一律用代码表示,冷冻精液的受者身份对精子库隐匿等措施;
  3、受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医务人员均无权查阅供精者证实身份的信息资料,供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。
  (六)严防商业化的原则。
  1、禁止以盈利为目的的供精行为。供精是自愿的人道主义行为,精子库仅可以对供者给予必要的误工、交通和其所承担的医疗风险补偿;
  2、人类精子库只能向已经获得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供符合国家技术规范要求的冷冻精液;
  3、禁止买卖精子,精子库的精子不得作为商品进行市场交易;
  4、人类精子库不得为追求高额回报降低供精质量。
  (七)伦理监督的原则。
  1、为确保以上原则的实施,精子库应接受由医学伦理学、心理学、社会学、法学和生殖医学、护理、群众代表等专家组成的生殖医学伦理委员会的指导、监督和审查;
  2、生殖医学伦理委员会应依据上述原则对精子库进行监督,并开展必要的伦理宣传和教育,对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

人类精子库的技术规范

    一、供精者基本条件
  1、 供精者赠精是一种自愿的人道主义行为。
  2、供精者必须达到供精者健康检查标准。
  3、供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。
    二、精液保存者基本条件
  1、接受辅助生殖技术时,有合理的医疗要求,如取精困难者和少、弱精症者。
  2、出于"生殖保险"目的:(1)需保存精子以备将来生育者;(2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前以及夫妻长期两地分居,需保存精子准备将来生育者等情况下要求保存精液。
  3、申请者了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能的影响并签订知情同意书。
    三、人类精子库不得开展的工作
  1、人类精子库不得向未取得辅助生殖技术批准证书的医疗机构提供精液。
  2、人类精子库不得向医疗机构提供未经检验或检验不合格的精液。
  3、人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精,精液冷冻半年并经复检合格后才能临床应用。
  4、人类精子库不得实施非医学需要的精子分离技术进行性别选择。
  5、人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液。
  6、人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书者的精液。
  7、精子库工作人员及其家属不得供精。
    四、供精者筛查程序及健康检查标准
  所有供精志愿者在签署知情同意书后均要进行下面的评价和筛查,初步符合条件后还须接受进一步的检查,达到健康检查标准后方可成为供精者。
  (一)最初评价
  所有供精者的年龄必须是在22-45周岁之间,能真实地提供本人及其家族成员的一般病史和遗传病史,回答医师提出的其他相关问题。按要求提供精液标本以供检查。
    1、采集病史
  ①病史:采集供精者的既往病史、个人生活史和性传播病史。
  A、既往病史:供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患,如心脏病、糖尿病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、高血压、精神病和麻风病等。
  B、个人生活史:供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质的情况。没有吸毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史。
  C、性传播病史:询问供精者性病史和过去六个月性伴侣的情况。排除性传播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者应没有性传播疾病史,如淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、乙型肝炎、疱疹,并排除性伴侣有性传播疾病、阴道滴虫病等疾患。
  ②家系调查:排除供精者有遗传病史和遗传病家族史。
  A、染色体病:排除各种类型的染色体病。
  B、单基因遗传病:排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、β-地中海贫血、囊性纤维变性、家族性黑蒙性痴呆、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性聋哑、Prader-willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病。
  C、多基因遗传病:排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏病、(畸形)尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病,精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等疾病。
    2、体格检查
  ①一般体格检查:供精者必须身体健康,无畸形体征,心肺、肝、脾等检查无异常。注意四肢有无多次静脉注射的痕迹。
  ②生殖系统检查:供精者必须生殖系统发育良好,无畸形,无生殖系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。
  (二)实验室检查
  1、染色体检查:供精者必须染色体常规核型分析正常,排除染色体异常的供精者。
  2、性传播疾病的检查
  ①供精者乙肝抗原抗体及丙肝抗体检查正常。
  ②供精者梅毒、淋病、艾滋病检查阴性。
  ③供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒检查阴性。
  3、精液常规分析及供精的质量要求
  对供精者精液要做常规检查。取精前要禁欲一周。精液质量要求高于世界卫生组织的标准:精液液化时间30-60分钟,容积为2-6毫升,密度大于50x106/毫升,成活率大于60%,快速前向运动的精子大于25%或前向运动精子大于50%,畸形率不大于40%。精液进行常规细菌培养,以排除致病菌感染。
  4、ABO血型及Rh血型
  (三)冷冻复苏率检查
  应进行精子冷冻实验。精子冷冻复苏后活动率必须高于35%。
  (四)供精者HIV复查
  精液冻存六个月后,再次检测供精者血中HIV抗体,检测阴性方可使用该冷冻精液。

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